Die Cardinal Health Research Services sind ein Dienstleister zur Abwicklung klinischer Studien weltweit. Da die Abwicklung klinischer Studien den Regularien der FDA, dort insbesondere 21 CFR Part 11, unterliegt, sind die Geschäftsprozesse stark Dokumenten getrieben.
Mit dem Projekt TCTM wurde die Vision eines unternehmensweiten Werkzeugs zur Abbildung und Optimierung der dokumentgetriebenen Geschäftsprozesse ins Leben gerufen. Ziele des Projekts waren insbesondere:
- Etablierung und Integration eines unternehmensweiten Projektmanagements (EPM).
- Einsatz einer erweiterten Quellcode-Verwaltung mit Features zur Fehlererfassung und Verfolgung und zum Testmanagement. Optional sollte die Integration in das neue EPM möglich sein.
- Eine Komponente zum Verwalten und Speichern sowohl der im Studienkontext anfallenden Dokumente, als auch der erforderlichen Nachweisdokumente für die FDA.
- Dokumente des Studienkontextes sollten vorlagenbasiert aus den Projektplänen des EPM erzeugt werden können.
- Eine digitale Signatur für alle Dokumente im System, die voll der von 21 CRF Part 11 geforderten Standards entspricht.
- Eine konfigurierbare Prozesskomponente die das Einfordern von mehrstufigen Signaturen für Dokumente als Teil eines Freigabeprozesses ermöglicht.
- Verwaltung der Nachweisdokumente (SOP, SOI, Vorlagen) inklusive eines Revisionsprozesses und eines „Gelesen und Verstanden“ Prozesses für diese Dokumente.
Die ATE Software GmbH hat Schritt für Schritt zu einer maßgeschneiderten Prozess- und Dokumentenverwaltungslösung ausgebaut. Dreh- und Angelpunkt dieser Lösung sind die Serverprodukte der Microsoft Office Familie, die mit dem Microsoft Office SharePoint Portal Server (MOSS) und dem Microsoft Project Server den Kern des Dokumentenmanagements und des Projektmanagements bilden. Die erweiterten Anforderungen zur Quellcode-Verwaltung wurden mit dem Team Foundation Server durchgeführt.
ATE Software hat zunächst eine Public Key Infrastruktur zum Verteilen und Verwalten von Digitalen Zertifikaten etabliert. Die durch 21 CRF Part 11 gestellten Anforderungen an sowohl die digitale Signatur als auch die Verwaltung und Sicherung der Nachweisdokumente konnten mit den von Microsoft gelieferten Standards nicht erfüllt werden. Wir haben dort im Zuge des Projektes Erweiterungen und einem eigenen Signatur Provider für die Office Produkte, erstellt.
Prozesse wurden von ATE mittels komfortabel konfigurierbarer Workflow-Komponenten umgesetzt. Hierzu gehören der Prozess zur digitalen Signatur, zum „Lesen und Verstanden“ Prozess für Nachweisdokumente und Verfahrensanweisungen oder das Document Change Management.
„Sichere, Dokumentengesteuerte Prozesse via Share Point.“
Durch Synchronisierung der Aufgaben zwischen dem Team Foundation Server und MS Project zum einen, und eigens entwickelten Anzeigemodulen auf Basis der Web Part Technologie zum anderen, ist es nun möglich, dem Anwender eine Zusammenfassung aller seiner Aufgaben an zentraler Stelle zu zeigen sowie die Rückmeldung von Projektzeiten zu zentralisieren. Zudem wurde das von ATE entwickelte Vorlagensystem dahin gehend erweitert, dass es möglich ist bereits in der Planungsphase des Projekts für die Publizierung der betroffenen Dokumente aus dem Projektplan heraus zu sorgen.
Das System TCTM ist fest in der Unternehmenskultur etabliert. Mit jedem Tag entdecken die Anwender mehr von der Leistungsvielfalt des Systems., womit auch neue Begehrlichkeiten entstehen, die zu weiteren Anforderungen führen:
Wie z.B. die Integration der Windows Fax Services in die SharePoint Farm, ein Management für Bestellprozesse und die Integration von Daten des ERP Systems.
Diese werden in den folgenden Projektphasen zeitnah umgesetzt.
- Dokumentengetriebene Prozesssteuerung
- Konfigurierbare Workflows
- Einheitliche Benutzeroberfläche
- Hohe Integration in Microsoft Office
- Hohe Intergration in Share Point, Project und Team Foundation Server,
- Flexibel einsetzbar
- Eigene Public Key Infrastruktur zur Dokumentensignatur
- Kompatibel zu FDA 21 CR Part 11